LIS باید زنجیره درخواست تا نتیجه مجاز را محافظت کند
سیستم معلومات لابراتوار، درخواست آزمایش، مریض یا subject، نمونه، method، work status، quality evidence، نتیجه، authorization و report را وصل میکند. مسئولیت نخست traceability است: باید معلوم باشد کدام نمونه رسید، چه کار شد، چه کسی اجرا یا review کرد و کدام نتیجه نشر شد.
متخصصان مجاز لابراتوار، کلینیک، quality، biosafety، legal و management باید method، reference interval، critical-result rule، acceptance criteria و reporting policy را تأیید کنند. سیستم اعتبار clinical نمونه، method یا نتیجه را خود تعیین نمیکند.
test catalogue، request و هویت مریض
- test، panel، specimen type، container، method و section تأییدشده
- identifier مریض و حل کنترولشده duplicate
- requester، encounter، diagnosis یا purpose مجاز
- priority، collection requirement، turnaround و referral rule
- price، payer یا contract در صورت شمول billing
- privacy classification و role-based visibility
patient matching و test naming به identifier دارای حاکمیت نیاز دارد. free text نباید value کنترولشده را پنهانی جایگزین کند.
collection، labelling، transport و accession
workflow collector، collection time، source، container، label، transport condition، receipt time و receiving user را ثبت میکند. accession identifier قابل پیگیری میسازد و work را به section درست میفرستد. rejection، recollection و exception باید به request اصلی مرتبط بماند.
barcode transcription را کم میکند، اما patient اشتباه یا specimen نامناسب را اصلاح نمیکند.
processing، worksheet و analyzer integration
کارمند مجاز batch، bench، worksheet، aliquot، dilution، repeat، referral و instrument work را تنظیم میکند. analyzer interface به mapping تأییدشده test code، unit، flag، identifier، acknowledgement، duplicate، error و downtime نیاز دارد. output دستگاه نباید خودکار نتیجه released شود.
quality control و nonconforming work
سیستم میتواند internal QC، lot change، calibration، maintenance، environment check، external assessment و corrective action را ثبت کند. failed control، unsuitable sample، instrument fault و nonconformity به review و disposition مستند نیاز دارد. مسئول qualified توقف و آغاز دوباره testing را تعیین میکند.
result review، critical notification و amendment
نتیجه مطابق policy از technical review و authorization میگذرد. reference interval، abnormal flag، comment و interpretation context تأییدشده میخواهد. critical result باید recipient، time، method، acknowledgement و escalation را ثبت کند.
report اصلاحشده باید release اصلی، reason، authorizer، date و recipient را حفظ کند؛ overwrite خاموش auditability را ضعیف میکند.
report، portal، privacy و retention
report باید patient، specimen، request، laboratory، method یا limitation لازم، result status و authorizer را نشان دهد. portal، email، messaging و API به recipient تأییدشده، access control و failure handling نیاز دارد. retention و disclosure توسط مسئول مجاز تعیین میشود.
inventory، equipment، billing و finance
reagent، kit و consumable میتواند lot، expiry، storage، quarantine و issue control داشته باشد. equipment با maintenance، calibration و service history وصل میشود. billing خدمت تکمیلشده را به price، invoice، receipt و finance وصل میکند، اما clinical authorization را از financial status جدا نگه میدارد.
downtime، continuity و security
روش downtime باید request، label، result و reconciliation بعدی را هنگام قطع device، network یا application تعریف کند. access باید registration، collection، processing، verification، authorization، billing، configuration و administration را جدا سازد.
تطبیق، migration و validation
تطبیق با scope، section، catalogue، identifier، workflow، instrument، report، role و quality responsibility آغاز میشود. migration به active patient، open request، catalogue تأییدشده، history لازم و balance اولویت میدهد. UAT باید normal، abnormal، critical، rejected، repeated، amended، interfaced و downtime case را آزمایش کند.
مرجع quality لابراتوار
مدل با راهنمای Laboratory Quality Management System سازمان صحی جهان درباره sample management، process control، information، equipment و quality responsibility مقایسه شده است. این endorsement، accreditation یا certification نیست.